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临床前研究 注册申请中 已获临床批件 临床试验中 已获新药证书 申报生产中 已获生产批件

首仿肝病新药3.1类口服化药临床批件转让

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新药分类: 化学药品-3类-3.1
报价: 面议
所在地: 上海
有效期至: 长期有效
最后更新: 2016-08-16 17:00
浏览次数: 377
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项目详细说明

通用名:利福昔明片(RifaximinTablet)
规格:550mg
适应症:肝性脑病
注册分类:3.1(首仿)2016年获得临床批件
原研通用名全球销售超过8亿美元。中国大量肝纤维化肝硬化患者为本品销售提供了广阔市场空间。
无进口原研获批上市。江苏省级研发机构共同研究,药学研究扎实并已经和原研及国外药典进行了深入对比。
生物等效BE可随企业策略择机进行,而非急迫任务。可由企业自行决定控制一次性评价的通过时间以杜绝后续竞争者。

中国在注册数:3(包含原研进口,进度落后本批件)

批件转让咨询,或获取更多产品资料,请联系:15901802192,邮箱:[email protected]

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