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临床前研究 注册申请中 已获临床批件 临床试验中 已获新药证书 申报生产中 已获生产批件

山东诚创医药技术公司--仿制药一致性评价服务

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新药分类: 化学药品-3类-3.1
适应症: 糖尿病、胃病、非小细胞肺癌、肾病透析等
报价: 面议
所在地: 山东 济南市
有效期至: 长期有效
最后更新: 2016-08-11 13:47
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项目详细说明
                                                                      山东诚创医药技术公司---新药项目-仿制药一致性评价服务

2016年5月26日,总局宣布关于落实《国务院办公厅关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号),该公告整理汇编了仿制药一致性评价工作的评价对象和实施阶段、参比制剂的选择和确定、一致性评价的研究内容、一致性评价的程序、复核检验和核查、保障措施、以及2018年底前必须完成的仿制药一致性评价品种目录。

该公告,详细列举了仿制药一致性评价工作这个庞大的系统工程的各个环节、流程、程序具体开展办法及步骤,为仿制药一致性评价工作的顺利开展明确了方向,开宗明义提纲挈领形成指导性纲要文件,为整个系统工程的顺利开展提供了的法律法规支持与保障。

如果说此前的各项有关仿制药一致性评价的公告文件,还只是大家翘首以盼的一颗颗散落的珍珠,2016年第106号公告则是一串项链完美闭环。

主要政策文件基本上均已显山漏水,剩下的,就是看你我如何妙笔生花!

2016-2018年,是国内仿制药一致性评价工作的黄金时代,亚博vip3将抓住时代的机遇,承担历史赋予亚博vip3的光荣责任!

仿制药一致性评价重点项目研究目录:

1、左氧氟沙星片      2、阿奇霉素片     3、盐酸克林霉素胶囊

4、阿立哌唑片        5、硝苯地平片     6、苯磺酸氨氯地平片

7、依那普利片    8、多潘立酮片   9、二甲双胍片   10、格列美脲片

更多仿制药一致性评价项目,欢迎来电详谈。  

公司优势: 

1、协助指导参比制剂选择、备案          2、参比制剂的一次性进口

3、开展BE临床试验                     4、合作模式多样

与药企同舟共济,坚决把药企的每一份嘱托每一个项目,当作自己的生命去珍惜,当作自己的荣耀去拼搏!

                  

                          公司简介

 

山东诚创医药技术开发有限公司创建于1995年,注册资金为5000万,占地300余亩,在职员工500余人,为“高新技术企业”,“全国技术市场工作先进单位”,“山东省化学原料药中试工程技术研究中心”。公司多年致力于化学新药技术研发、技术转让等,多年累计研发各类新药300余项,获新药证书70项、国家专利授权8项、承担完成国家、省等各级科技发展计划30项、三项研究成果达到世界先进水平。
    山东诚创,始终坚持以科研为依托,以市场为导向,以食品、化工为两翼,以药品为中心,打通药品的研发、生产、销售产业链,呈现集科-工-贸一体化发展格局,目前年产值5亿多元,力争三五年内建成以人类健康事业为核心,美好生活科技型、创新型、现代化国际型企业!

公司先后与印、韩、意、匈牙利、俄等国企业合作,进行合成工艺技术转让。公司近期将完成股份公司改造、引入社会风投等发展合作基金、即将整合制药企业一体化,秉承诚信创新、造福社会的方向,为社会创造更多的经济和社会效益。 
    “做一流企业,铸健康事业”是诚创公司不断的追求目标,务实、高效的诚创人愿与您诚信合作、共创美好未来!

   

 

1、盐酸苯海拉明/萘普生钠片

英文名:diphenhydramine hydrochloride/naproxen sodium tablets

商品名:ALEVE PM

中文名:盐酸苯海拉明/萘普生钠片

适应症:针对12岁以上儿童及成人由于轻微疼痛引起的偶然性失眠,帮助其入眠和保持睡眠。

剂型规格:口服囊片(一种椭圆胶囊形药片),25mg/220mg

用法用量:睡前服2片,24小时内服用量不超过2片。

原研公司:BAYER HLTHCARE

国内外研发情况:2014年1月16日FDA批准上市,属于OTC药物。

注册类别:3.2类

知识产权情况:无相关专利。

申报进度:已经申报至国家局在审评状态,国内首家项目申报注册

转让标的:临床批件

 

 

2、药品名称:伊格列净。

适应症:2型糖尿病。

规格、剂型:片剂25mg、50mg 。

用法用量:推荐剂量25mg/天,效果不理想时可以加至50mg/天,早上服用,餐前餐后均可。

原研公司进展:

2014年1月17号日本批准上市。原研公司是日本安斯泰来。

PharmaInc.2010年申报进口(代号ASP1941片),已批临床。

知识产权情况:化合物专利:到期日2024年。晶型专利:到期日2027年。

注册类别:化药3.1+3.1类

申报进度:已经申报

转让标的:临床批件

 

 

3、文诺普兰(别名:沃诺拉赞)

英文名:Vonoprazan fumurate,研究代码:TAK-438

适应症:糜烂性食管炎、、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌根除。

制剂规格:片剂,20mg,一天一次。

原研公司进展:2014年3月3日,武田已向日本劳动卫生福利部(MHLW)提交了实验性胃酸分泌抑制剂TAK-438(通用名:vonoprazan富马酸)的新药申请(NDA)。2015年2月26日,日本批准上市。

知识产权:化合物专利2026年。

注册类别:化药3.1+3.1类

申报进度:已经申报

转让标的:临床批件

 

 

 

4、尼达尼布单乙基磺酸盐软胶囊

英文名:Intedanib(原名) ;NintedanibNintedanib Esylate(现在的名字)

代号:BIBF-1120

CAS:656247-17-5(游离态)656247-18-6(单乙烷磺酸盐)

适应症:1、非小细胞肺癌:与多西紫杉醇(docetaxel)联合用药,用于一线化疗后腺癌肿瘤学为局部晚期或转移性复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

2、特发性肺纤维化。

剂型及剂量:软胶囊,100mg/粒,150mg/粒

原研公司:Boehringer Ingelheim 勃林格殷格翰公司(2014年10月15日FDA批准,突破性治疗的地位)

知识产权问题:游离化合物专利2020年到期,单乙烷磺酸盐的化合物及晶型专利 2023年到期治疗肺纤维化的适应症专利2025年到期。

注册类别:化药3.1+3.1类

申报进度:已经申报

转让标的:临床批件

 

 

5、比沙洛姆

英文名:bixalomer,ビキサロマー;

商品名:キックリン?カプセル250mg,Kiklin® Capsules 250mg ;

代号:ASP1585,ILY101,AMG223;

CAS:851373-13-2;

分子式:(C16H40N6)x(C3H5ClO)y;

适应症:高磷血症治疗剂(磷酸结合聚合物),用于治疗透析期间慢性肾功能衰竭患者的高磷血症。

剂型规格:胶囊,250mg。

用法用量:推荐起始剂量为500mg,1日3次,餐前口服给药,根据血清磷浓度调整剂量,日最大剂量不超过7500mg。

国内外上市及申报情况:Ilypsa, Inc.研发,2006年4月27日,与Astellas Pharma Inc.达成授权协议,允许后者在日本进行开发销售。 2012年3月30日获日本批准上市,6月26日上市销售。

知识产权情况:化合物和适应症专利2024年到期

注册类别:化药3.1+3.1类

申报进度:合成难度大,即将申报,预计国内首家独家项目

转让标的:临床批件

 

 

6、塞来昔布原料、胶囊

注册类别:化药6+6

适应症:急性期或慢性期骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征。

规格:10mg、20mg

申报进度:已报生产至CDE在审批,委托加工生产已申报

转让标的:现转让制剂经营权

 

 

山东诚创医药技术开发有限公司

联系人:樊先生

联系电话:0531-58897018    

Q     Q:542271483       

手    机: 18660150120

邮    箱:[email protected]

公司网站: 

公司地址:山东济南高新区开拓路2350号

 

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