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达沙替尼原料药及片剂

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新药分类: 化学药品-3类-3.1
适应症: 白血病
报价: 面议
所在地: 北京
有效期至: 长期有效
最后更新: 2014-05-08 22:39
浏览次数: 236
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项目详细说明
 中文别名:N-(2-氯-6-甲基苯基)-2-[[6-[4-(2-羟乙基)-1-哌嗪基]-2-甲基-4-嘧啶基]氨基]-5-噻唑甲酰胺(一水物)

分子式:C22H28ClN7O3S  

分子量:506.0208

4、规格:20mg ,50mg。
5
、适应症:

本品适用于对包括甲磺酸伊马替尼在内的治疗方案耐药或不能耐受的慢性髓细胞样白血病。

6、用法用量:口服慢性期:100mg,每天1次,可增加至140mg,每天1次。慢性粒或淋巴细胞性白血病进展期或Ph染色体阳性(Ph+)的急性淋巴细胞白血病:初始剂量:70mg,可增加至100mg。

7、注册分类:3+6

8、国内外上市情况 / 申报情况:

1)2006年6月,达沙替尼被FDA加速批准用于治疗抵抗或不能耐受的CP-CML。经过对一系列早期临床研究的24个月随访,达沙替尼的安全性和疗效得到证实,2009年5月它被正式批准。美国FDA于2011年批准达沙替尼 dasatinib(商品名Sprycel)用于费城染色体阳性慢性期慢性粒细胞白血病(PH+ CP-CML)一线治疗,这是达沙替尼的新适应症,此前它的获准适应症为:对先前治疗(包括伊马替尼,imatinib)抵抗或不能耐受的成人的慢性加速期,粒细胞或淋巴急变期慢性粒细胞白血病;对先前治疗抵抗或不能耐受的成人费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。 6月29日,FDA批准了百时美施贵宝的Sprycel(dasatinib)用于成年患者,治疗两种新的适应症:对伊马替尼等一线药物化疗不敏感的各期慢性粒细胞白血病(CML),以及对其他疗法无效或不能耐受的Ph染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(ALL)。

 

2)国内上市情况:我国于2011年9月7日批准百时美施贵宝该品种进口上市,国内厂家有 4家在申报。

 

二、知识产权情况及医保情况(专利、新药监测期)

该品种的专利很多:

1)化合物专利被驳回,晶型专利2024.2.6到期 ;

2)国内有2个专利授权,为晶型专利和制备方法专利,有12个正在审评当中,包含制剂、合成方法、中间体等。

以上专利均已避开,无专利侵权风险。

三、市场分析及预测

慢性粒细胞性白血病(CML)约占成人白血病的15%,95%的患者Ph染色体和BCR-ABL融合基因阳性,未经有效治疗,中位生存时间仅3~5年。酪氨酸激酶抑制剂(TKI)是通过占据BCR-ABL蛋白结合ATP的位点,抑制该酶活性的分子靶向药物,已成为CML慢性期(CML-CP)患者的主要治疗手段。其中第一代TKI伊马替尼目前仍然是美国NCCN指南及欧洲白血病网(ELN)专家推荐的一线标准治疗药物,但由于需要长期服药,一部分患者出现耐药或不耐受,严重影响其疗效。

达沙替尼和尼洛替尼是第二代TKI ,其中达沙替尼对BCR-ABL融合基因的体外抑制作用是伊马替尼的325倍,是尼洛替尼的16倍,且可以抑制绝大部分BCL-ABL突变。2010年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上报告的3期DASISIon(CA180-056)研究随访一年的结果显示,达沙替尼治疗新诊断CML-CP患者较伊马替尼具有更显著的治疗效果,确定的完全分子遗传学缓解(cCCyR)率更高(77%对67%,P=0.0086),且耐受性更好,初步证实了达沙替尼可以作为新诊CML的一线治疗手段。2010年10月,达沙替尼100 mg qd获美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于新诊断Ph染色体阳性CML-CP成年患者一线用药。

四、法规政策分析
1
、注册法规分析:该品种按照3+6申报,以6类的申报要求直接报产,做等效性试验。国内申报厂家均按照3.1类申报,最快的获得临床批件,而2011年批准原研进口后,达沙替尼变成了6类,仅作生物等效即可,大大缩短申报批准时间。若提早申报,可抢国内首家上市。

2、技术要求分析:质量控制体系不低于进口品种。

五、技术可行性分析
1
、技术成熟度:该品种原料合成已经完成中试研究,批量在1kg左右,整个工艺分为七步操作:六步化学合成,一步精制。目前粗算成本在3.5万元/kg,制剂处方研究已经结束。

2、申报预期达到的目标:

我方进行小试研究、质量研究和稳定性试验,中试在企业进行,研制现场考查在我方进行,我方负责整理一套符合目前要求的CTD资料。

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