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临床前研究 注册申请中 已获临床批件 临床试验中 已获新药证书 申报生产中 已获生产批件

泰比培南酯原料及颗粒剂

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新药分类: 化学药品-3类-3.1
适应症: 肺炎、中耳炎、鼻窦炎。适用人群为儿童。
报价: 面议
所在地: 江苏 南京市
有效期至: 长期有效
最后更新: 2014-02-16 22:11
浏览次数: 1535
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项目详细说明
 2012年6月进入CDE,目前状态为在审评,在该品种申报中排名为第5家提交注册申请
【通用名】泰比培南酯颗粒/ Tebipenam pivoxil Granules
【商品名】Orapenem
【国外进展】本品由明治制果药业株式会社原研开发,于2009年4月22日获批准在日本上市。
【剂型及规格】儿童用颗粒剂。0.5g/包,每克含100 mg替比培南(效价)。
【适应症】肺炎、中耳炎、鼻窦炎。适用人群为儿童。
【用法用量】饭后口服。通常,儿童每次口服4mg(效价)/kg(体重),每日2次,需要时增加至每次6mg(效价)/kg(体重)。
【知识产权状况】在中国不存在化合物、制备方法及制剂等专利问题
【国内注册进展】化药3.1类。
国内最高注册进展为:申请临床(审评中)泰比培南酯(受理号:CXHL1200205) 
共有37件受理号,其中,国产原料受理号为19件,国产制剂18件,我公司为系第5家提交注册申请的企业。
更新日期:2014年1月2日
【产品特点】
★儿科用药。适合6个月至16岁的儿童患者。
★大适应症。适用于小儿常见感染如肺炎、中耳炎和鼻窦炎的治疗。
★ 目前国内上市口服的同类药物仅有法罗培南;
★ 对流行耐药菌引起的肺炎、中耳炎依然有效。本品对耐青霉素肺炎链球菌(PRSP)、耐红霉素肺炎链球菌(MRSP)及流感嗜血杆菌所引起包括中耳炎在内的儿童上呼吸道感染及细菌性肺炎有效。上述耐药菌随着β-内酰胺类和大环内酯类口服抗生素的滥用,发生率越来越高。
★ 安全性高。主要为抗菌药常见的腹泻和软便,在一项小儿肺炎III期临床试验中,不良反应发生率低于对照药头孢妥仑酯。
★ 儿童用药方便。颗粒剂,气味芳香,冲水喝,适合儿童用药。
 





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